恒(heng)美智造(zao)HM-ST/HM-STA型手套(tao)完(wan)整性(xing)測試儀(yi)產(chan)品(pin)知(zhi)識圖(tu)譜(pu)報(bao)告書(shu)

壹、引言(yan)

二、目(mu)錄(lu)

1. 產(chan)品(pin)基(ji)礎信息(xi)

2. 核心(xin)技術與功(gong)能特(te)點

3. 詳細(xi)技術參(can)數(shu)

4. 應用場(chang)景(jing)與行業適(shi)配(pei)

5. 行業標(biao)準(zhun)與政(zheng)策(ce)關聯

6. 配(pei)件與耗(hao)材配(pei)置

7. 品(pin)牌(pai)價(jia)值與服(fu)務支持

8. 型號對(dui)比與選型建(jian)議

9. 儀(yi)器安(an)裝步(bu)驟(zhou)

10. 儀(yi)器使(shi)用操(cao)作(zuo)步(bu)驟(zhou)

11. 樣品(pin)檢測步驟

12. 總(zong)結(jie)

三、正文內容

1. 產(chan)品(pin)基(ji)礎信息(xi)

• HM-ST 型：產(chan)品(pin)名(ming)稱(cheng)為恒(heng)美智造(zao) HM-ST 型手套(tao)完(wan)整性(xing)測試儀(yi)，市(shi)場(chang)價(jia) 18000 元(yuan)；核心(xin)定(ding)位是滿足(zu)醫(yi)藥(yao)行業合(he)規需求的檢測設備(bei)，具(ju)備(bei)權(quan)限管(guan)理、審計(ji)追蹤電(dian)子簽名(ming)功(gong)能，可選配(pei)數(shu)據庫(ku)專家管理系(xi)統(tong)；核心(xin)用(yong)途是隔(ge)離(li)器(qi) / RABS 系統袖套(tao) / 手套(tao)、壹體式手套(tao)完(wan)整性(xing)檢測，硬件兼(jian)容時(shi)支持免(mian)費軟(ruan)件(jian)升(sheng)級(ji)。

• HM-STA 型：產(chan)品(pin)名(ming)稱(cheng)為恒(heng)美智造(zao) HM-STA 型手套(tao)完(wan)整性(xing)測試儀(yi)，市(shi)場(chang)價(jia) 21000 元(yuan)；核心(xin)定(ding)位是高(gao)精(jing)準(zhun)、便攜化(hua)的全(quan)場(chang)景(jing)檢測設備(bei)；核心(xin)用(yong)途同(tong)上，以(yi)更(geng)寬的壓(ya)力範(fan)圍與更(geng)高的分辨(bian)率適(shi)配(pei)多(duo)材質手套(tao)檢測。

2. 核心(xin)技術與功(gong)能特(te)點

• 共性(xing)技術：均(jun)依(yi)據(ju) ISO14644-7 標(biao)準(zhun)研(yan)發；機(ji)箱(xiang)易(yi)清(qing)潔，適配(pei)潔凈區；傾斜(xie)式控(kong)制(zhi)面(mian)板(ban)便於觀察操(cao)作(zuo)；以(yi)空(kong)氣(qi)為測試氣體(ti)，無需額外(wai)氣源(yuan)；內置針式(shi)微型打(da)印(yin)機(ji)，支持結(jie)果保存；觸摸(mo)屏(ping)控(kong)制(zhi)，人機(ji)交(jiao)互(hu)友(you)好(hao)；可在隔(ge)離(li)器(qi)使用前後(hou)測(ce)試，支持便攜式(shi)移(yi)動(dong)。

• 差異(yi)技術：HM-ST 支持 100-2000Pa 充氣壓力，具(ju)備(bei)權(quan)限管(guan)理與審計(ji)追蹤電(dian)子簽名(ming)，滿足(zu) 2020 年《藥典(dian)》要(yao)求，可選配(pei)數(shu)據庫(ku)專家管理系(xi)統(tong)；HM-STA 支持 0-5000Pa 更(geng)寬充(chong)氣壓(ya)力，壓(ya)力顯(xian)示(shi)分辨(bian)率 0.01Pa（高於 HM-ST 的 0.1Pa），主機(ji)重量(liang)僅 6kg（輕(qing)於 HM-ST 的 10kg），便攜性(xing)更(geng)優。

3. 詳細(xi)技術參(can)數(shu)

• HM-ST 型：充氣壓(ya)力 100～2000Pa；測試時(shi)間 1～8min；壓力顯(xian)示(shi)分辨(bian)率 0.1Pa；儀(yi)器重量(liang) 10kg；主機(ji)外(wai)形尺寸(cun) 530mm（長）×235mm（寬）×330mm（高）；包裝尺寸(cun) 52×41×45cm，包裝重量(liang) 12kg；測試端口(kou)規格Ф255mm（可定制）；存儲(chu)數(shu)據 10000 組；電源 220V、50Hz；功(gong)率 200W；配(pei)置可選離線款（帶 8 寸卡(ka)盤）、在線款（定制卡(ka)盤，2000 元(yuan) / 套）、離線在線壹體款（定制(zhi)卡(ka)盤，2000 元(yuan) / 套）。

• HM-STA 型：充氣壓(ya)力 0～5000Pa；測試時(shi)間 1～8min；壓力顯(xian)示(shi)分辨(bian)率 0.01Pa；儀(yi)器重量(liang) 6kg；主機(ji)外(wai)形尺寸(cun) 270mm（長）×300mm（寬）×200mm（高）；包裝尺寸(cun)、重量(liang)同(tong) HM-ST；測試端口(kou)規格、存(cun)儲(chu)數(shu)據、電(dian)源、功(gong)率均(jun)與 HM-ST 壹致(zhi)，無(wu)額外(wai)配(pei)置加(jia)價(jia)項(xiang)。

4. 應用場(chang)景(jing)與行業適(shi)配(pei)

• 共性(xing)場(chang)景(jing)：均(jun)用(yong)於隔(ge)離(li)器(qi) / RABS 系統袖套(tao)、壹體式手套(tao)完(wan)整性(xing)檢測，適配(pei)醫藥(yao)潔凈車間、食(shi)品(pin)加(jia)工(gong)潔(jie)凈區、電子(zi)無(wu)塵(chen)室。

• 差異(yi)適配(pei)：HM-ST 因滿足(zu) 2020 年《藥典(dian)》及權(quan)限管(guan)理、審計(ji)追蹤功(gong)能，優先(xian)適(shi)配(pei)需 GMP 認證(zheng)的醫(yi)藥企業（如(ru)疫(yi)苗、註射(she)劑(ji)生產(chan)）；HM-ST 因可選數(shu)據庫(ku)管理系統，適合(he)需批量數(shu)據溯(su)源的大(da)型藥(yao)企；HM-STA 因寬壓力範(fan)圍與高便攜性(xing)，適(shi)配(pei)食(shi)品(pin)、電(dian)子行業多(duo)工(gong)位(wei)輪換測試，及需檢測高彈(dan)性(xing)手套(tao)（如丁(ding)腈(jing)厚手套(tao)）的場(chang)景(jing)。

5. 行業標(biao)準(zhun)與政(zheng)策(ce)關聯

• 共性(xing)標(biao)準(zhun)：均(jun)符(fu)合(he) ISO14644-7《潔凈室和(he)相(xiang)關控(kong)制(zhi)環(huan)境 第 7 部分：隔(ge)離(li)裝(zhuang)置和(he)手套(tao)箱》標(biao)準(zhun)，檢測數(shu)據可支撐潔(jie)凈區合(he)規驗收(shou)。

• 專屬標(biao)準(zhun)：HM-ST 額外(wai)滿足(zu) 2020 年版《中華人民(min)共和(he)國(guo)藥(yao)典(dian)》對(dui)醫(yi)藥(yao)設備(bei)數(shu)據追溯(su)、權(quan)限管(guan)理的要(yao)求，審計(ji)追蹤與電子簽(qian)名(ming)功(gong)能符(fu)合(he) GMP 規範(fan)，可直(zhi)接(jie)用(yong)於醫藥企業認(ren)證(zheng)。

6. 配(pei)件與耗(hao)材配(pei)置

• 基礎配(pei)件：兩款(kuan)均(jun)含主機(ji)（帶(dai)控(kong)制(zhi)系統(tong)）、測試端口(kou)（默認(ren)Ф255mm）、觸摸(mo)屏(ping)操(cao)作(zuo)組(zu)件(jian)、電(dian)源適(shi)配(pei)器（220V）、針式(shi)微型打(da)印(yin)機(ji)、打(da)印(yin)紙(zhi)（1 卷(juan)）、產(chan)品(pin)使(shi)用說明(ming)書(shu)、校(xiao)準(zhun)證(zheng)書(shu)；HM-ST 離線款額外(wai)含 8 寸卡(ka)盤。

• 可選配(pei)件：定(ding)制測試端口(kou)（非Ф255mm 規格）、HM-ST 專屬數(shu)據庫(ku)專家管理系(xi)統(tong)、便攜收(shou)納(na)箱(xiang)；HM-ST 在線 / 離線壹體款需加購(gou)定制卡(ka)盤（2000 元(yuan) / 套）。

• 常(chang)規耗(hao)材：針式(shi)打印機(ji)專用紙、機(ji)箱(xiang)清(qing)潔布(bu)（適(shi)配(pei)潔凈區清(qing)潔需求）。

• 品(pin)牌(pai)價(jia)值：恒(heng)美智造(zao)為 2025 年國(guo)產(chan)手套(tao)完(wan)整性(xing)測試儀(yi)品(pin)牌(pai)，用戶復購(gou)率 91%（高於行業均(jun)值(zhi) 23 個百分點）；HM-ST/HM-STA 以(yi) “合(he)規性(xing) + 便攜性(xing)" 雙優勢(shi)，覆(fu)蓋檢測需求。

• 服(fu)務支持：兩款(kuan)均(jun)提(ti)供上門校(xiao)準(zhun)服(fu)務（建(jian)議每 12 個月(yue) 1 次），工(gong)程(cheng)師(shi)攜標(biao)準(zhun)壓力源(yuan)現(xian)場(chang)操(cao)作(zuo)，1 小時(shi)內完(wan)成(cheng)，出具(ju) CNAS 證(zheng)書(shu)；售後(hou)響(xiang)應≤2 小時(shi)；HM-ST 硬件兼(jian)容時(shi)可免(mian)費提(ti)供(gong)軟(ruan)件升(sheng)級(ji)，數(shu)據庫(ku)系統享 1 年免(mian)費維護(hu)。

8. 型號對(dui)比與選型建(jian)議

• 型號對(dui)比：HM-ST 價(jia)低（18000 元(yuan)），側重醫(yi)藥合(he)規（藥(yao)典(dian) + 審計(ji)追蹤），壓(ya)力範(fan)圍窄(zhai)（100-2000Pa），重量(liang) 10kg；HM-STA 價(jia)高（21000 元(yuan)），側重高(gao)精(jing)準(zhun) + 便攜（0.01Pa 分辨(bian)率、6kg 重量(liang)），壓力範(fan)圍寬(kuan)（0-5000Pa），無權(quan)限管(guan)理功(gong)能。

• 選型建議(yi)：醫(yi)藥(yao)企業（需 GMP 認證(zheng)）選(xuan) HM-ST；食(shi)品(pin) / 電子企業（多(duo)工(gong)位(wei)、寬材質測試）選 HM-STA；中小藥企預算有限且需基礎檢測，選 HM-ST 離線款；大型藥(yao)企需數(shu)據管(guan)理，選 HM-ST + 數(shu)據庫(ku)系統。

9. 儀(yi)器安(an)裝步(bu)驟(zhou)

1. 選址(zhi)：選符(fu)合(he)潔凈區要(yao)求的位(wei)置（無(wu)粉塵、濕(shi)度 30%-70%、溫度 15-40℃），HM-STA 需預留多(duo)工(gong)位(wei)移動(dong)空(kong)間。

2. 拆包：取(qu)出(chu)主機(ji)與配(pei)件，檢查外(wai)觀無(wu)破(po)損(sun)，HM-ST 確(que)認卡(ka)盤 / 數(shu)據庫(ku)系統（若選購(gou)）齊(qi)全(quan)。

3. 放(fang)置(zhi)：將(jiang)主機(ji)平(ping)穩放(fang)置(zhi)於工(gong)作(zuo)臺(tai)，HM-ST 離線款安裝 8 寸卡(ka)盤，在線款連(lian)接隔(ge)離(li)器(qi)法蘭(lan)（需定制卡(ka)盤）。

4. 連(lian)接：接(jie)電源(yuan)適配(pei)器，HM-STA 直(zhi)接(jie)開機(ji)；HM-ST 需激活(huo)權(quan)限管(guan)理系(xi)統(tong)（使用需設置管(guan)理員賬戶）。

5. 檢測：開機(ji)後(hou)觸摸(mo)屏(ping)顯(xian)示(shi)正(zheng)常(chang)，打(da)印(yin)機(ji)自(zi)檢通過(guo)，無報(bao)錯(cuo)則(ze)安裝完(wan)成(cheng)。

10. 儀(yi)器使(shi)用操(cao)作(zuo)步(bu)驟(zhou)

1. 開機(ji)：接(jie)通(tong)電(dian)源，按下主機(ji)電(dian)源(yuan)鍵，HM-ST 需輸入管(guan)理員賬戶登(deng)錄(lu)，HM-STA 直(zhi)接(jie)進(jin)入主界(jie)面(mian)，30 秒初始化(hua)完(wan)成(cheng)。

2. 參(can)數(shu)設置(zhi)：觸摸(mo)屏(ping)選(xuan)擇 “測試模(mo)式"（正壓），設置(zhi)壓(ya)力（HM-ST 100-2000Pa、HM-STA 0-5000Pa）、測試時(shi)間（1-8min）。

3. 預熱(re)：點擊 “預熱(re)"，設備(bei)維持設(she)定(ding)壓力 1 分鐘，確(que)保傳(chuan)感器(qi)穩(wen)定，HM-ST 同(tong)步(bu)記(ji)錄(lu)預熱(re)數(shu)據（審計(ji)追蹤功(gong)能）。

4. 待機(ji)：預熱(re)完(wan)成(cheng)顯(xian)示(shi) “就緒"，HM-STA 可移動(dong)至(zhi)測試工(gong)位(wei)，HM-ST 保持固定位置。

11. 樣品(pin)檢測步驟

1. 樣品(pin)準(zhun)備(bei)：確(que)認手套(tao)無明(ming)顯(xian)破(po)損(sun)，套(tao)入測(ce)試端口(kou)，密封(feng)端(duan)口邊(bian)緣(yuan)（避免(mian)漏(lou)氣）。

2. 啟(qi)動(dong)測試：點擊 “開始測試"，設備(bei)向(xiang)手套(tao)充氣至(zhi)設定(ding)壓(ya)力，自(zi)動(dong)進(jin)入保(bao)壓監測階段(duan)。

3. 數(shu)據監(jian)測：觸摸(mo)屏(ping)實(shi)時(shi)顯(xian)示(shi)壓(ya)降值，HM-ST 同(tong)步(bu)記(ji)錄(lu)至(zhi)審計(ji)追蹤系(xi)統，HM-STA 以(yi) 0.01Pa 精(jing)度捕捉微小變化(hua)。

4. 結果判(pan)定(ding)：測試結束(shu)自動(dong)顯(xian)示(shi) “合(he)格 / 不合(he)格"（依(yi)據(ju)預設壓降閾(yu)值(zhi)），支持壹鍵打(da)印報(bao)告（含時(shi)間、壓力、結(jie)果）。

5. 收尾：取(qu)下(xia)手套(tao)，HM-ST 退出管理(li)員(yuan)賬(zhang)戶，HM-STA 關閉電(dian)源(yuan)，清(qing)潔測試端口(kou)（用潔(jie)凈布(bu)擦拭）。

12. 總(zong)結(jie)